A caneta emagrecedora T36 passou a ser citada nominalmente entre os produtos proibidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A decisão, publicada nesta quarta-feira (16), impede a importação, o armazenamento, a distribuição, a comercialização, a propaganda e o uso do produto no Brasil.
Fabricada pelo laboratório paraguaio Catedral, a T36 vinha sendo comercializada clandestinamente como alternativa à tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, da farmacêutica Eli Lilly. Até o momento, o Mounjaro é o único medicamento baseado nessa substância autorizado a circular regularmente no país.
Inclusão entre os produtos proibidos
Antes da decisão, a T36 não aparecia nominalmente nas resoluções da Anvisa que já haviam barrado a entrada de outras canetas emagrecedoras produzidas no Paraguai. Essa ausência permitia a aquisição individual por consumidores brasileiros.
Com o novo ato, a T36 foi incluída na relação de tirzepatidas paraguaias proibidas no país. A lista também reúne TG, Lipoless, Lipoland, Gluconex, Tirzec e Tirzedral, esta última igualmente fabricada pela Catedral e já vetada pela Anvisa.
No Paraguai, a T36 recebeu autorização de comercialização da Direção Nacional de Vigilância Sanitária (Dinavisa) em junho deste ano, com validade até abril de 2031. O registro descreve frascos multidose de 2,4 mL, com concentrações de 2,5 mg a 15 mg. O produto é indicado, segundo os dados paraguaios, para diabetes tipo 2 e controle de peso em adultos com obesidade ou sobrepeso associado a comorbidades.
Análises e falta de referências
Pesquisadores da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) analisaram amostras apreendidas de tirzepatida paraguaia, incluindo lotes de Tirzedral. Os testes usaram cromatografia líquida, espectrometria de massas e dicroísmo circular e identificaram a mesma molécula ativa presente no Mounjaro.
A detecção do princípio ativo, porém, não comprova que as versões paraguaias sejam idênticas ao medicamento de referência. As análises não avaliaram a eventual presença de impurezas ou contaminantes, nem a eficácia e a segurança biológica dos produtos.
A Anvisa informa que a equivalência terapêutica depende de avaliações sobre absorção e reação no organismo, além de critérios como boas práticas de fabricação, estabilidade química, transporte e armazenamento sob refrigeração.
A bula da T36 registrada no Paraguai também apresenta referências incompletas. O documento menciona um estudo de carcinogenicidade de 2 anos com ratos machos e fêmeas, que teria identificado incidência elevada de tumores de células C na tireoide em todas as dosagens. Não são informados os responsáveis pela pesquisa, a instituição envolvida, a existência de protocolo ou eventual publicação dos resultados.
A documentação ainda cita estudos sobre a interação da tirzepatida com anticoncepcionais orais e sobre o efeito do paracetamol na desaceleração do esvaziamento gástrico, mas não apresenta bibliografia ou fonte primária. Sem rastreabilidade, não é possível verificar se os dados correspondem à formulação da T36 ou a pesquisas feitas com outros produtos.
Cooperação na fiscalização
O registro concedido pela Dinavisa não autoriza, por si só, a entrada ou o uso do produto no Brasil. Para isso, é necessário passar pelo processo de homologação da Anvisa.
Anvisa e Dinavisa assinaram um termo de cooperação em 20 de agosto para combater produtos clandestinos e compartilhar informações. O acordo substituiu um memorando firmado em março de 2024 e tem vigência de cinco anos, com intercâmbio de dados sobre certificações de boas práticas de fabricação, ensaios clínicos, alertas de vigilância e apreensões de mercadorias ilegais.
