A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) criou um projeto-piloto para analisar com prioridade determinados pedidos de registro de medicamentos genéricos e similares. A iniciativa pode beneficiar empresas que aguardam autorização para versões sintéticas da semaglutida, princípio ativo associado ao Ozempic.
A regra foi publicada nesta quarta-feira, 9, por meio da Instrução Normativa 469. O procedimento será destinado a processos cuja avaliação de qualidade ainda não começou mesmo após o fim do prazo legal. A medida abrange medicamentos sintéticos e semissintéticos, inclusive soluções e suspensões injetáveis, formato usado nas canetas de semaglutida.
Para ser incluído no projeto-piloto, o pedido deverá estar atrasado, ter classificação de genérico ou similar e aparecer em uma lista que será divulgada pela própria Anvisa. A presença nessa relação, no entanto, não representa aprovação do medicamento. Também não assegura, por si só, a aplicação do rito acelerado.
Disputa por versões sintéticas
A mudança ocorre enquanto as farmacêuticas disputam espaço no mercado após o fim da patente da semaglutida no Brasil. Em março, a Anvisa informou que oito pedidos estavam em análise e nove ainda esperavam o começo da avaliação técnica. Entre os processos já avaliados, sete correspondiam a versões sintéticas do princípio ativo.
Desde então, houve novos registros. Em maio, a EMS conseguiu autorização para o Ozivy, primeira versão sintética da semaglutida aprovada no país. Em agosto, a agência aprovou um genérico da EMS e o similar Semaclique, da Germed. Os dois têm o Ozivy como referência.
Embora sejam baseados no mesmo princípio ativo, esses produtos não são tecnicamente genéricos do Ozempic, que é um medicamento biológico. A próxima etapa será identificar quais solicitações de semaglutida ainda pendentes poderão pedir a análise otimizada, após a publicação da lista pela Anvisa.
